미국 FDA 승인 CAR-T 치료제
미국 FDA에서 혈액암 치료제로 개발 중인 'SynKIR-310'이 미국 식품의약국으로부터 임상계획승인을 받았습니다.
미국 FDA와 CAR-T 치료제에 대해 간단히 알아보고자 합니다.
미국 FDA
미국 FDA는 1906년 설립되었습니다. Food and Drug Administration의 약자로 의약품, 화장품, 의료기기, 식품 등의 안전성과 효능을 규제하고 관리하는 연방 정부 기관입니다.
주로 하는 업무는 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등의 제품 안전성 검증 및 허가를 진행하며, 제품의 효율적인 생산, 유통, 판매 관리를 통한 공중 보건을 보호합니다. 또한 제품을 사용할 때 안전성을 지속적으로 모니터링하며, 관련 법류 집행 및 위반 제품을 단속하는 활동을 합니다.
비슷한 우리나라 단체로는 식품의약품안전처가 있습니다.
CAR-T 치료제
CAR-T 치료제는 자신의 몸에 있는 T세포를 유전자 조작을 통해 암세포를 공격하도록 만든 개인 맞춤형 세포 치료제입니다. 우리 몸의 세포를 무장시켜 암세포와 싸우게 하는 버프를 주는 셈이죠.
CAR-T 치료제의 특징
1. 먼저 환자의 T세포를 추출하여 유전자 변형(암세포 공격!)한 뒤 다시 환자에게 주입합니다.
2. 면역체계를 이용해 난치성 혈액암을 완치할 수 있는 좋은 치료법입니다.
3. 주로 B세포 기원 혈액암 치료에 사용되며 미국 FDA에서 승인된 제품은 6개정도입니다.
4. 하지만 고가의 치료비가 단점이며, 환자마다 CAR-T 치료법이 적용되지 않을 수 있습니다.
베리스모 SynKIR-310
최근 베리스모의 SynKIR-310 치료제가 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받아 진행할 예정이며, 베리스모는 독자 개발한 KIR-CAR 플랫폼을 기반으로 하여 T세포의 활성도를 높였다고 합니다. 이는 기존 CAR-T 치료제들이 시간이 지남에 따라 효과가 줄어드는 것을 효과적으로 보완할 수 있다고 합니다.